医疗器械经营企业资质要求 (医疗器械经营许可证)

1.4 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。

答卷或现场问答，其中应包括质量管理负责人。

满分：10分

1.5 经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械5个或5个以上类别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于3人；第二类医疗器械5个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，质量管理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；并保持相对稳定。

• 查任命文件。
• 劳动用工合同。
• 查学历职称证明原件。

满分：10分

1.6 从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。以人员均应熟悉所经营产品的产品特性。

• 查任命文件。
• 查学历证明原件。
• 劳动用工合同。
• 查培训合格证明。

满分：20分

1.7 经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为第三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术经营需要验配的医疗器械产品的企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。（经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪）

• 机构设置文件
• 查设备、仪器

否决项